제    목 [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험 실시상황 보고 기한 도래 알림_연구자 주도 임상시험 임상연구윤리센터
작성자 장민주 등록일 2017/02/07 조회수 4118
첨부파일

1. [식약처공문]2017년도 의료기기 임상시험 실시상황 보고 기한도래 알림.pdf  파일

2. [별지 제25호 서식]임상시험 실시상황 보고서.hwp  파일

3. [붙임1]2017년도_의료기기_임상시험_실시상황보고서_작성방법.hwp  파일

4. [붙임2]의료기기_임상시험_실시상황보고_별첨_작성양식.xlsx  파일

의료기기법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조제2항에 따라 임상시험계획을 승인받은 자는

매년 2월말까지 '임상시험 실시상황 보고서'를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 합니다.

 

연구자분들께서 진행하시는 의료기기 임상시험

식약처의 승인을 받은 연구자 주도 임상시험(IIT)총괄 시험책임자에 해당하는 경우,

첨부된 문서를 참조하시어 2월 28일(화)까지 식약처에 실시상황 보고를 완료하여 주시기 바랍니다.

 

 

없음

 

1.보고대상 임상시험

:'16.12.31까지 식약처장으로부터 승인받은 의료기기 임상시험

(단, '15.12.31까지 종료보고된 임상시험은 제외)

 

※다음의 경우 보고대상에 포함

○ '16.1.1~'16.12.31 기간동안 종료보고된 임상시험

○ '15.12.31까지 종료보고 되지 않고 '16.1.1~'16.12.31 기간동안 진행되지 않은 임상시험

(피험자 미등록 사유 등)

 

2. 제출 방법

:첨부된 파일 중 아래 2가지 서식에 내용 작성하여 식약처에 전자메일(arkim7693@korea.kr)로 제출

[별지 제25호 서식] 의료기기 임상시험 실시상황 보고서

[붙임 2] 의료기기 임상시험 실시상황 보고 별첨 작성 양식

 

※ 제출 시, 제목을 "임상시험 실시상황 보고(승인번호 기재)"로 기재하여 송부

 

3. 작성 방법

:붙임 1("2017년도 의료기기 임상시험 실시상황 보고서 작성 방법") 참고

 

4.식약처 담당자

:의료기기정책과 방수영(043-230-0421), 김아름(043-230-0420)

 

관련 문의 사항은 식약처 담당자 또는 임상연구윤리센터QA실로 연락하여 주십시오

 

(참고) 의약품 임상시험의 실시상황 보고 방법은 추후 식약처 공지 시 전달드릴 예정입니다.

 

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