제 목 | [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험 실시상황 보고 기한 도래 알림_연구자 주도 임상시험 | 임상연구윤리센터 | ||||
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작성자 | 장민주 | 등록일 | 2017/02/07 | 조회수 | 4118 | |
첨부파일 |
1. [식약처공문]2017년도 의료기기 임상시험 실시상황 보고 기한도래 알림.pdf 2. [별지 제25호 서식]임상시험 실시상황 보고서.hwp |
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의료기기법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조제2항에 따라 임상시험계획을 승인받은 자는 매년 2월말까지 '임상시험 실시상황 보고서'를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 합니다.
연구자분들께서 진행하시는 의료기기 임상시험 중 식약처의 승인을 받은 연구자 주도 임상시험(IIT)의 총괄 시험책임자에 해당하는 경우, 첨부된 문서를 참조하시어 2월 28일(화)까지 식약처에 실시상황 보고를 완료하여 주시기 바랍니다.
관련 문의 사항은 식약처 담당자 또는 임상연구윤리센터QA실로 연락하여 주십시오
(참고) 의약품 임상시험의 실시상황 보고 방법은 추후 식약처 공지 시 전달드릴 예정입니다.
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