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공지사항
| 제 목 | [식품의약품안전처] 18년도 의료기기 임상시험 실시상황 보고 기한 도래 알림_연구자주도 임상시험 | 임상연구윤리센터 | ||||
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| 작성자 | 장민주 | 등록일 | 2018/02/06 | 조회수 | 3809 | |
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[식약처공문]18년도 임상시험실시상황 보고 기한도래 알림.pdf
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의료기기법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조제2항에 따라 임상시험계획을 승인받은 자는 매년 2월말까지 '임상시험 실시상황 보고서'를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 합니다.
연구자분들께서 진행하시는 의료기기 임상시험 중 식약처의 승인을 받은 연구자 주도 임상시험(IIT)의 총괄 시험책임자에 해당하는 경우, 첨부된 문서를 참조하시어 2월 28일(수)까지 식약처에 실시상황 보고를 완료하여 주시기 바랍니다.
관련 문의 사항은 식약처 담당자 또는 임상연구윤리센터 QA실(내선3509)로 연락하여 주시기 바랍니다.
(참고) 의약품 임상시험의 실시상황보고 방법은 추후 식약처 공지 시 전달드릴 예정입니다.
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