최근 임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준이 제정되어 이에 대한 내용을 고시하여 안내 드립니다.

1. 관련근거: 보건복지부 고시 제2018 - 85호(2018.4.27)
                   보건복지부 보험급여과 - 3923(2018. 4.27)

2. 보건복지부는 [임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준]을 아래와 같이 제정하여 안내 드립니다.

 가. 시행일: 2018. 5. 1. 부터

 나. 적용 대상 연구 범위
  - 공익적 목적을 위하여 실시한 연구자 주도 임상연구
  - 의뢰자 주도 임상연구 중 공중 보건위기 대응 등 긴급히 요양급여를 적용해야 할 경우
  - 의뢰자 주도 임상연구 중 희귀난치성 질환 관련 연구 등 공익적 목적이 큰 경우

 다. 적용 제외 범위
  - 의약품 및 의료기기 등 제품의 인.허가 또는 인.허가의 변경 등을 목적으로 하는 의뢰자 주도의 상업적 임상연구
  - 관찰연구와 같은 비중재적 임상연구(결정신청 없이 요양급여 적용 가능)
  - 요양급여 적용 임상연구에 참여하는 질병이 없는 자
  - 임상연구 수행 중 임상시험용 의약품, 의료기기 등으로 인한 부작용에 따른 진단 및 치료에 소요되는 비용을

    보험회사로부터 보상금 등의 방식으로 보전 받는 경우

 라. 적용 신청
  - 임상연구 시작일 이전에 필요한 서류(첨부)를 웹 메일, 팩스 또는 우편을 통해 건강보함심사평가원으로 제출
  - 요양급여 적용 결정 통보를 받은 날 이후 연구시작일부터 요양급여 적용

  - 요양급여가 승인된 연구는 원내 보험심사팀에 협조전, 임상연구 요양급여 승인 통보서, 임상연구 요양급여 결정신청서를 입원환자의 경우 매 건당 퇴원전까지, 외래환자의 경우 매월 첫째주까지 연구대상자 전체에 대해 제출 필요

 마. 문의처
  - 서울대학교병원 임상시험센터 QI실 정유정(T. 0381)

  - 서울대학교병원 보험심사팀 심미선 파트장님(T. 0127): 원내 보험청구 처리 절차 관련
  - 건강보험심사평가원 위원회운영실 위원회운영부 (T. 02-705-6943, 6948)

 * 보다 자세한 사항은 첨부드리는 자료를 참조해 주시기 바랍니다.
 붙임 1: 연구자주도 임상연구 요양급여 안내_v4.0

 붙임 2: 협조전 작성방법_20181108

감사합니다.